Klinische Studien

• Kono-S
  Prospektive randomisierte Studie der Kono-S-Anastomose versus der Seit-zu-Seit funktionelle Endanastomose zur Prävention eines postoperativen Rezidivs von Morbus Crohn
  Die Mehrzahl der Patienten mit Morbus Crohn muss sich im Laufe ihrer Erkrankung einer Darmresektion unterziehen. Bis zu 80% der Patienten erleiden dann in den nächsten Jahren ein entzündliches Rezidiv an der angelegten Verbindung (Anastomose), welches bei ungefähr 50 Prozent der Betroffenen innerhalb der nächsten zehn Jahre wieder zu einer Operation führt. Möglicherweise hat die Art der Anastomosetechnik einen Einfluss auf die Rezidivraten. Daher wurde von Prof. Dr. med. Fabrizio Michelassi am New York-Presbyterian Hospital der Weill Medical College of Cornell Unviversity, die Kono-S Studie initiiert. In dieser Studie werden zwei verschiedene Anastomotetechniken in einem randomisierten Verfahren verglichen, die als "Kono-S-Anastomose" und "Seit-zu-Seit-Anastomose am funktionellen Ende" bezeichnet werden.
  Jedoch ist wissenschaftlich noch nicht bekannt welche dieser häufig angewendeten Methoden zur Wiederherstellung des Darms besser ist. Im Fokus steht dabei die Nachbeobachtung der Patienten durch körperliche und koloskopische Untersuchungen über einen Zeitraum von 60 Monaten. Insgesamt sollen weltweit ungefähr 300 Teilnehmer eingeschlossen werden.
  Die Studie wird über das die Weill Medical College of Cornell University gefördert. Das Theresienkrankenhaus Mannheim ist das erste deutsche teilnehmende Zentrum, Leiter der klinischen Studie hier ist Prof. Dr. med. Peter Kienle.
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• Molekulare und funktionelle Analyse humaner Organoid-Modelle des Darms
  Chronische gastrointestinale (GI) Erkrankungen gehen für die Betroffenen mit einer erheblich reduzierten Lebensqualität einher. Bei einer Reihe dieser Erkrankungen finden sich Veränderungen in den verschiedenen Schichten des Darms. So wurden Veränderungen in der inneren Auskleidung des Darms, des Darmepithels, den darunterliegenden Immunzellen sowie dem tiefer liegenden Nervensystem des Bauchs, dem enterischen Nervensystem beschrieben. Dieses weist Nervenzellen (Neuronen) sowie umgebende Stützzellen (Gliazellen) auf. Die Ursachen der bislang beschriebenen Veränderungen sind jedoch kaum verstanden. Um eine bessere und detaillierte Aufklärung dieser Erkrankungen zukünftig zu gewährleisten, sind geeignete humane Zellmodelle essentiell. Ziel der Studie ist es, mittels Zellmodellen in einer Kulturschale (sog. Organoid-Modellen) Einblicke in die Ursachen etwaiger Fehlfunktionen zu gewinnen. Mit Hilfe dieser Modelle wird es möglich sein, krankheitsauslösende Veränderungen bestmöglich nachzuahmen bzw. nachzustellen und molekular zu erforschen. Der Einfluss externer Faktoren (Stress, Entzündung, Ernährung) als auch interner Faktoren (genetischer und epigenetischer Natur) können durch Manipulation unter kontrollierten Bedingungen auf unterschiedlichen Ebenen untersucht werden.
  
  
• CLARIFY DROPIZOL^®
  Prospektive Beobachtungsstudie zur Anwendung und zu den Behandlungsergebnissen mit eingestellter Optiumtinktur (Dropizol^®) unter Bedingungen der täglichen Praxis
  Akuter Durchfall ist ein Ungleichgewicht zwischen Sekretion und Resorption im Darm und kann
  durch unterschiedliche Ursachen hervorgerufen werden. Träger eines temporären Ileostomas, z.B. Patienten nach Resektion eines Rektumkarzinoms, haben oftmals sehr dünnflüssige und großvolumige Ausscheidungen, die zur Dehydrierung und Elektrolytverlusten führen können. Solche Patienten bedürfen vorübergehend einer antidiarrhoischen Medikation. Auch Patienten mit Kurzdarmsyndrom (nach Erkrankung wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Trauma, oder vaskulären Ereignissen) leiden oft unter schwerem Durchfall, der manchmal lebenslang behandelt werden muss.
  Opiumtinktur greift im Magen-Darm-Trakt vor allem an μ-Opioid-Rezeptoren an, verringert die Darmmotilität, vermindert die Sekretion, verlangsamt die Darmperistaltik und erhöht den Tonus des Analsphinkters. Es werden von etwa 250 Patienten in 15 Praxen und Kliniken systematisch Daten erhoben, bis zu einem Zeitraum von maximal 6 Monaten pro Patient. Hierbei geht es um die Dosierung, die Wirkung des Präparats auf die Durchfallerkrankung, die Schnelligkeit des Wirkeintritts, die Lebensqualität und um Nebenwirkungen.
  Weitere Infos zur Studie finden Sie hier. 
  
  
• Fortlaufende Erfassung klinischer Parameter im Rahmen der Routinediagnostik und -therapie bei Patienten mit der Indikation zur Proktokolektomie Anhand einer prospektiv geführten Datenbank
  Die Allgemein- und Viszeralchirurgische Abteilung des Theresienkrankenhauses Mannheim hat einen Schwerpunkt in der Behandlung von Patienten bei denen auf Grund verschiedener Grunderkrankungen eine Indikation zur Proktokolektomie (Operation am Dickdarm und Rektum) besteht. In erster Linie handelt es sich um Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkranjungen wie Colitis ulcerosa oder Colitis indeterminata. Die Diagnostik und Therapie erfolgt hierbei stets auf Grundlage der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse und folgt der gültigen Leitlinie. Hierdurch wird ein sehr hohes Maß an Standardisierung erreicht. Daher eignet sich die Behandlung besonders zur Erfassung in einer prospektiven Datenbank.
  Anhand der gewonnen Datenbasis kann eine kontinuierliche Qualitätskontrolle der Behandlung erfolgen. Zusätzlich können Veränderungen der Therapie durch z.B. Anpassungen in den Leitlinien zeitnah evaluiert werden. Des Weiteren können wissenschaftliche Fragestellungen beantwortet werden und als Datenbasis um weitere Forschungsvorhaben zu planen.

• ZYSTEUS-Study (singe centre) (NCT03820531): DNA-mutation Analysis in Cyst Fluid of Suspected Intraductal Papillary Mucinous Neoplasia of the Pancreas
• PUMa-Study (multicentre study) (NCT03546049): Ultrasound-guided Percutaneous Biliary Drainage Versus Endoscopic Ultrasound-guided Biliary Drainage (PUMa)
• Patient radiation dose in percutaneous biliary intervention-Study (multicentre study) NCT03538782): Patients Radiation Exposure in Percutaneous Transhepatic Biliary Drainage (PTBD) (beendet)
• New PTBD technique study (single centre) (NCT03541590): Ultrasound-guided Percutaneous Biliary Drainage With Primary Metal Implantation by Endoscopic Luminal Guidance (beendet)
  

Klinische Studien tragen zum besseren Verständnis von Krebserkrankungen und zur stetigen Verbesserung von Prävention, Früherkennung, Diagnostik, Therapie und Nachsorge bei. In unserem Darmkrebszentrum laufen zurzeit folgende Studien:

PEARL-Studie (multizentrisch, Beobachtungsstudie)
Prävention von Darmkrebs bei jungen Erwachsenen
Die PEARL-Studie ist eine große, deutschlandweite Studie, die gezielt die Risikofaktoren von Darmkrebs in der Altersgruppe unter 50 Jahren untersucht. Mit den Erkenntnissen aus dieser Studie sollen gemeinsam mit den weiteren Partnern des PEARL-Verbunds neue und effektive Strategien entwickelt werden, um Darmkrebs in der Altersgruppe von 18-49 Jahren zukünftig besser zu vermeiden.
https://pearlstudie.de/pearl-studie-ziele-der-studie/ 

FIRE-4 (Phase III, Interventionell)
Bei metastasiertem Darmkrebs wird zusätzlich zur Chemotherapie häufig eine Antikörpertherapie, z.B. mit Cetuximab (Handelsname Erbitux), durchgeführt. Krebszellen können im Verlauf resistent gegen ein Medikament werden, sodass es an Wirksamkeit verliert. Im Rahmen der randomisierten Studie FIRE-4 wird geprüft, ob Cetuximab erneut gut wirkt, wenn der Tumor in der Erstlinienbehandlung auf das Medikament anspricht, daraufhin ein Therapiewechsel erfolgt und nach einer bestimmten Zeit wieder Cetuximab verabreicht wird. Mehr unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02934529
Status: Rekrutierung beendet/ im Follow up

CIRCULATE (Phase III, Interventionell)
CIRCULATE untersucht, ob sich das krankheitsfreie Überleben von ctDNA positiven Patienten durch eine Chemotherapie nach der Operation verbessern lässt. Aufgenommen in die Studie werden Patienten mit einem Dickdarmkrebs im Stadium II, da im Stadium II bisher nicht geklärt ist, ob eine Chemotherapie nach der Operation sinnvoll ist. Wir möchte damit für die Zukunft die Therapieentscheidung für den Patienten im Stadium II verbessern.
https://www.uniklinikum-dresden.de/de/das-klinikum/kliniken-polikliniken-institute/mk1/fachabteilungen/haematologie/klinische-studien/klinische-studien-onkologie/circulate-studie 

ColoPredict 2.0 Plus Register (multizentrisch, Register)
Im Rahmen des Colopredict Plus 2.0-Registers sollen retrospektiv und prospektiv Patienten mit Kolonkarzinomen im Stadium I, II und III erfasst und in Bezug auf ihre Versorgung über 5 Jahre dokumentiert und analysiert werden. Primäres Studienziel ist die Bestimmung der Rolle einer Mikrosatelliteninstabilität (MSI) in Kombination mit einer KRAS-Mutation bei der Prognose von Kolonkarzinomen im Stadium II ohne klinische Risikofaktoren. Hierzu sollen in Tumorgewebeproben der rekrutierten Patienten MSI und KRAS bestimmt werden und parallel klinische und histopathologische Daten der Patienten dokumentiert werden. Primärer Zielparameter ist das Rückfall-freie Überleben nach 5 Jahren (kombinierter Endpunkt aus Rezidiv und Tod jeglicher Ursache).
https://www.pathologie-bochum.de/forschung.html
EDIUM (multizentrisch, Register)

„Ergebnisqualität bei Darmkrebs: Identifikation von Unterschieden und Maßnahmen zur
flächendeckenden Qualitätsentwicklung“
Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie mit Patientenfragebögen (Patient-Reported Outcome – PROs) und klinischen Ergebnisqualität. Die Erfassung der Fragebögen erfolgt prä- und posttherapeutisch nach 12 Monaten mit Option zur späteren Nachbefragung, zu jedem Zeitpunkt wahlweise papier- oder webbasiert. Bislang ist wenig darüber bekannt, wie sich die Behandlung in Krankenhäusern in Deutschland unterscheidet und ob es Unterschiede in den Behandlungsergebnissen gibt. In dieser Studie werden die Behandlungsergebnisse aus Sicht der Patientinnen und Patienten, die in verschiedenen zertifizierten Darmkrebszentren behandelt werden, miteinander verglichen. Die Zentren sollen so noch besser als bisher herausfinden, wie man die Behandlung und Betreuung von Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs verbessern und entsprechend planen kann.
https://www.edium-studie.de/studyInfo 

Stand der Liste: 05.01.2024

• "Effektivität und Nebenwirkungen der HIFU-Therapie beim Prostatakarzinom", Erhegungsstudie, Rekrutierung läuft, Ethik-Votum 850R/2017, Studienleiter Prof. Kai Uwe Köhrmann
  
• HIFU Anwendungsbeobachtung zum Nachweis der Effektivität der Behandlung des lokalen Prostatakarzioms mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) (@registry, http://think-wired.de/old/media/Studienprotokoll.pdf ), Studienkoordinatoren Prof. Schostak, Magdeburg, Prof. Blana, Fürth